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TUhjnbcbe - 2021/10/2 1:50:00
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来源:21世纪经济报道

从上市、价格、适应症研发管线的布局、产能、营销团队、渠道和医保,PD-1各家纷纷出招。

近日,恒瑞医药宣布其PD-1卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心III期临床研究(以下简称“ESCORT研究”)达到主要研究终点。

研究结果表明,对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者,接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗,可延长患者的总生存期。

据悉,ESCORT研究是一项随机、开放、化疗药对照、多中心III期临床研究,由医院第五医学中心徐建明教授和中医院*镜教授担任主要研究者。该项研究的详细结果将会于年9月,在中国福建省厦门市举办的中国临床肿瘤学会(CSCO)以及西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上同步发布。

食管癌是中国的高发肿瘤,且病理类型与欧美国家有所不同,对于一线治疗失败的晚期患者,目前还没有有效的治疗方案。

今年5月31日,恒瑞医药公告了旗下PD-1药物卡瑞利珠单抗上市获批。此次获批的PD-1药物为注射用卡瑞利珠单抗,规格:mg,注册分类:治疗用生物制品1类。适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。

年4月18日,恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司递交的本品药品注册申请获受理。注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

加上恒瑞,目前国内已有5个PD-1单抗药物获批上市,此前的4个分别是进口的BMS旗下Opdivo、默沙东的Keytruda,和国产的君实生物和信达生物,百济神州等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。

经查询IMS数据库,年抗PD-1抗体全球销售额约为.7亿美元,国内销售额约为.75万美元。截至目前,恒瑞的产品项目已投入研发费用约为5.04亿元人民币。

PD-1/L1是全球生物制药界最近几年的网红,消息不断。在前期研发上的新动向和后期商业化都进入了白热化的“战场”。从上市、价格、适应症研发管线的布局、产能、营销团队、渠道和医保,无一不是市场

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