TUhjnbcbe - 2021/6/21 19:51:00
这两天，K药成功承包了默沙东的公告栏。不仅三阴性乳腺癌3期临床研究结果积极，K药在财报中同样表现亮眼，上半年成功斩获小细胞肺癌、肾细胞癌等多个适应症，全球营收高达49.03亿美元。K药适应症版图仍持续扩张，这不，在美国7月的最后一天，将食管癌适应症收入囊中。默沙东宣布，FDA已批准K药作为单药疗法，治疗复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者（ESCC）。这些患者的肿瘤PD-L1表达阳性（CPS≥10），且既往接受过至少一种系统治疗后，病情仍继续进展。“此次批准后，Keytruda成为了第一款治疗这类患者的抗PD-1疗法，为医生和患者提供了一个重要的单药治疗选择。”默沙东研究实验室肿瘤学临床研究副总裁乔纳森·程表示。食管癌是常见的消化道肿瘤。数据显示，年全球有超过57万新发食管癌病例，超过50万人因此死亡。食管癌通常起源于食管内层，并可扩展到食管其它部分，甚至转移至身体其它部位，主要有两种类型：鳞状细胞癌和腺癌。食管癌治疗难度大，现有治疗手段下预后较差。据悉，早期食管癌患者5年生存率为43%，当癌细胞扩散至食管周围的组织或器官时，5年生存率可降至23%，若发生远端扩散，这一数字仅有5%。可见，晚期食管癌患者，尤其是在疾病进展之后的治疗选择十分有限。此次获批扩大适应症的K药是一种人源化单克隆抗体，可通过阻断PD-1信号通路，帮助人体免疫系统对抗肿瘤细胞。PD-1即程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。以它为靶点的免疫调节对抗肿瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等均有重要意义。自年首次获批以来，在为数不多的PD-1单抗中，K药治疗范围位居前列，覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌等多个肿瘤类型。在名为KEYNOTE-和KEYNOTE-两项临床研究中，这一免疫疗法的优势再次得到验证。KEYNOTE-试验结果表明，在肿瘤PD-L1表达阳性（CPS≥10）的ESCC患者中，Keytruda组中位总生存期为10.3个月，对照组为6.7个月。在客观缓解率和缓解持续时间方面，Keytruda组客观缓解率为22%，中位缓解持续时间为9.3个月，对照组这两个数值分别为7%、7.7个月。KEYNOTE-临床试验纳入名至少接受过2种系统疗法的局部晚期或转移性ESCC患者。结果显示，在肿瘤PD-L1表达阳性ESCC患者的客观缓解率为20%。目前，K药已在我国获批上市。作为食管癌高发国家，期待未来这一适应症可以早日进入中国市场。参考资料：