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年2月23日/医麦客新闻eMedClubNews/--22日，百时美施贵宝（BMS）宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准其PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）治疗无法切除的晚期/复发性食管癌患者，这些患者在化疗后疾病依然进展。
这是Opdivo首次获批用于治疗晚期食管癌患者，也是首款在日本被批准治疗食管癌患者的癌症免疫疗法。
ATTRACTION-3的研究结果
BMS肿瘤学发展负责人FouadNamouni医学博士表示：“我们很荣幸可以和我们的合作伙伴小野制药株式会社（OnoPharmaceutical）一起为日本的食管癌患者提供新的化疗替代方法，无论这些肿瘤患者的PD-L1表达水平如何。这是Opdivo首次获得治疗食管癌患者的上市批准，体现了我们致力于推进前沿治疗方案的承诺。”
该批准是基于3期临床试验ATTRACTION-3的研究结果，该研究旨在评估Opdivo对比化疗（多西他赛或紫杉醇），治疗对氟嘧啶和含铂药物联合疗法不耐受的，无法切除性晚期或复发性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的疗效与安全性。
试验结果显示，与化疗相比，Opdivo在主要终点总生存期（OS）上表现出具有统计学意义的显著获益将患者的死亡风险降低了23%，并将患者的中位生存期延长了2.5个月。Opdivo治疗组12个月和18个月生存率（OS率）分别为47%和31%、化疗组分别为34%和21%。无论肿瘤PD-L1表达水平如何，均观察到Opdivo对生存益处。对患者报告结果的探索性分析显示，与化疗相比，接受Opdivo治疗的患者生活质量取得显著的整体改善。
Opdivo治疗组和化疗组的客观缓解率（ORR）分别为19%和22%，但是与化疗组相比，Opdivo大幅延长了中位缓解持续时间（DOR：6.9个月vs3.9个月）。在数据截止时，Opdivo治疗组有7例患者仍保持缓解，化疗组为2例。无进展生存期（PFS）方面，Opdivo治疗组和化疗组之间无显著差异。
该研究中，Opdivo的安全性与先前在食管鳞状细胞癌和其他实体瘤中开展的研究报告的一致。与化疗相比，Opdivo治疗相关不良事件（TRAE）较少，Opdivo治疗患者中任何级别TREA发生率为66%，化疗患者中为95%。Opdivo治疗组与化疗组相比3级或4级TREA发生率较低（18%vs63%），2个组经历TREA导致停药的患者比例相同（均9%）。
该研究的数据于年欧洲肿瘤大会（ESMO）上发表，同时在《柳叶刀·肿瘤学》(TheLancetOncology)上发表。
FDA批准的第一款的PD-1免疫检查点抑制剂
Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用身体自身的免疫系统对抗癌症，Opdivo已成为多种癌症的重要治疗方法。目前，Opdivo已在超过65个国家/地区获得批准，其中包括美国，欧盟，日本和中国等。
年7月，Opdivo成为世界上第一款获得批准的PD-1免疫检查点抑制剂。目前，该疗法在中国大陆获批用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
年10月，Opdivo和Yervoy联合治疗方案是首个获得批准的治疗转移性黑色素瘤的免疫肿瘤组合，目前已在包括美国和欧盟在内的50多个国家/地区获得批准。
在日本，每年约有2万例患者被诊断为食管癌，导致1.2万例患者死亡。而中国的食管癌发病率在全球最高，这可能与中国人的饮食习惯密切相关。据中国国家癌症中心的统计数据显示，其在中国恶性肿瘤死亡原因中排第四位。全球每年大约有57.2万食管癌患者，死亡50.8万人。而中国每年约有30.7万食管癌患者，死亡28.3万人。食管癌的治疗难度大，其肿瘤细胞起源于食管内层并且向外扩张，主要有两种类型：鳞状细胞癌和腺癌。在全球范围内，食管癌是第七大高发癌症，也是第六大最常见死因，晚期患者的五年存活率仅为8%。而此次Opdivo在日本首次获批用于食管癌的治疗，对于亟待治疗的食管癌患者来说是一个好消息！参考出处：
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