泽璟制药年年度董事会经营评述内容如下：
一、经营情况讨论与分析
公司是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发企业，目标是成为中国上述领域新药研发的领军企业之一。公司的市场策略是面向全球，聚焦中国，研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，满足国内外巨大的医药市场需求。
报告期内，公司尚无药品上市销售，公司的新药研发项目持续推进中，多个创新药物处于临床试验研究阶段，研发支出投入加大，因此公司年度仍未实现盈利。
报告期内，公司重点开展了以下工作：
（一）顺应国内资本市场改革发展趋势，全力做好科创板上市工作
随着国家不断深化资本市场改革，上海证券交易所推出了科创板，鼓励符合条件的创新型企业在科创板上市。公司于年1月23日完成科创板发行上市工作，募集资金净额,.08万元，为公司后续持续推进各产品管线的研发和商业化进展提供了充足的资金保障。
（二）持续加大研发投入，不断推进各产品管线研发进展
报告期内，公司持续加大研发投入，全年研发投入金额18,.15万元，比上年同期增长28.74%。年12月底，公司甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的III期注册临床研究获得成功，并已于年3月向国家药品监督管理局提交了新药上市申请。
截至报告期末，公司正在开展11个主要创新药物的29项在研项目，其中甲苯磺酸多纳非尼片、外用重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片、奥卡替尼胶囊、注射用重组人促甲状腺激素及盐酸杰克替尼乳膏处于临床试验不同阶段。
（三）完善人才培养及引进机制，布局市场营销团队和渠道建设
公司高度重视人才，不断完善人才培养、引进机制，建立了一支创新、高效的研发及管理团队，为实现公司的战略目标提供了人力资源保障。报告期内，随着公司各项工作的不断推进，人员规模也在相应增长，合理的人力资源配置为公司顺利推进各产品管线的研发进展奠定了良好的基础。
公司核心产品多纳非尼已接近商业化。报告期内，公司正在组建具备扎实临床推广经验和丰富上市经验的核心营销团队，布局销售渠道。
（四）提高公司治理水平，完善管理体系建设
报告期内，公司完成了股改，制定了符合上市公司要求的一整套内部治理制度体系，完善了法人治理结构，不断提高公司治理水平，建立了有效的运行、管理与控制体制，确保了公司各项业务发展计划的实施能够稳步有序地进行。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
截至年12月31日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大，且报告期内因股权激励计提的股份支付金额较大。未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损并将面临如下潜在风险：
公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大，公司尚无药品获得商业销售批准，亦无任何药品销售收入，因此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能将始终无法盈利；即使公司未来能够盈利，但亦可能无法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。
公司于年1月在科创板上市，募集资金净额为,.08万元。公司营运资金依赖于外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生产设施的建设、公司未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
1、业绩大幅下滑或者亏损的具体原因
年度归属于母公司所有者的净利润为-46,.72万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-27,.46万元，主要系公司规模扩大、研发项目推进、研发投入增加及股份支付等原因所致，其中非经常性损益主要是公司一次性确认核心技术人员股权激励费用。
2、报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。
3、所处行业景气情况，是否存在产能过剩、持续衰退或者技术替代等情形
随着全球老龄化程度的加剧，在老龄化、社会医疗卫生支出和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，中国医药市场保持着超过全球医药市场的增速在过去几年快速增长，创新药领域将保持增长、快速发展的趋势。
4、持续经营能力是否存在重大风险
公司于年1月在科创板上市，募集资金已全部到位，公司将按计划开展募集资金投资项目，推进公司的持续经营和发展。但公司未来持续较大规模的研发投入，新药商业化的不及预期、新药市场推广带来的高额费用，均可能导致公司亏损呈现持续扩大的趋势，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，导致持续经营能力存在风险。
(三)核心竞争力风险
创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物，若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他不具备同样竞争优势的在研药品造成重大冲击。近年来生命科学和药物研究领域日新月异，若在公司在研药品相关领域出现突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有在研药品产生重大冲击。
公司高度倚赖核心技术人员的研发能力和技术水平。招募及挽留符合资格的科研、临床、制造以及销售和市场推广人员对公司的成功至关重要。公司高级管理人员、核心技术人员及其他关键员工的流失，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并严重损害公司成功实施业务战略的能力。
虽然公司已经寻求通过在中国、美国及其他国家提交专利申请以及结合使用商业秘密等方法来保护具有商业重要性的在研药品及技术，但不排除公司知识产权仍存在可能被侵害或保护不充分的风险。公司将对其业务具有重要性的技术及候选药物相关的知识产权，通过在中国、美国等公司认为重要的地区申请专利以及开展国际专利申请的方式，以保护公司的在研药品及技术。除已经获得授权的专利外，公司目前仍有部分知识产权已提交专利申请但尚在专利审查过程中。若相关专利申请未能获得授权，可能对公司业务造成不利影响。公司主营业务属于创新药研发领域，其知识产权保护涉及多方面，若公司无法通过知识产权为公司在研药品取得及维持专利保护，或若所取得的知识产权范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争，已申请或授权专利的自身局限性也可能导致其无法充分保护公司的产品或技术，从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。
(四)经营风险
公司所处的制药市场竞争激烈，尽管公司若干在研药品处于国内相应领域临床试验阶段进展前列，如甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝癌、盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化等，但国内市场存在已获批进口的同类药物竞争，尽管该等进口药物的价格较为昂贵，但如果进入医保则会实现降价；其他竞争者的相同适应症的在研药物亦在逐步进入II期或III期临床试验阶段；未来如和公司在研药品具有同一适应症的竞品仿制药获批上市，则可能进一步加剧市场竞争。
公司新药研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现药品的良好销售。公司的在研药品获批上市后，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升。
公司的市场营销能力尚未被市场验证，在研药品商业化存在不确定性。公司的营销团队组建时间较短，团队构成尚不稳定。随着公司在研药品商业化进程推进，公司需要组建更加全面及综合的营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。如公司在营销团队成员的招募、聘用、培训等方面不达预期，或存在市场营销方面的人才流失，则将对公司的商业化能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
公司的业务经营需要大量原材料及耗材，例如生产用原料及起始物料、实验室用试剂、耗材、玻璃器皿、辅料和包装材料等。若原材料、耗材等价格大幅上涨，公司无法保证其能于商业化后提高已上市药品价格从而弥补成本涨幅，公司的盈利能力或会受到不利的影响。公司无法保证未来将能获取稳定的原材料、耗材供应。供应商可能无法跟上公司的快速增长或会随时减少或终止对公司的原材料、耗材供应，公司的业务经营及财务状况可能因此受到不利影响。
(五)行业风险
医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。中国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。
(六)宏观环境风险
随着国家医疗改革工作不断深入，医保控费、新一轮招投标带来的药品降价、药审新政、两票制以及营改增等一系列政策和法规相继出台，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化的风险。
中国以外的国际市场是公司发展战略的组成部分。若公司未能在该等市场取得许可或与第三方达成合作协议，或者该等合作方未能成功，公司创造收入的增长潜力将受到不利影响。此外，未来国际政治、经济、市场环境的变化特别是中美贸易关系的不确定性以及因此导致的中美双方对跨境技术转让、投资、贸易可能施加的额外关税或其他限制，将可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。
新冠肺炎疫情全球扩散性，可能导致全球经济发展停滞，对公司经营造成不利影响。
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
1、公司发展规模快速扩张引发的风险
随着公司经营规模不断扩大，对现有的团队规模、制度建设、营运管理、财务管理、内部控制等方面带来较大的挑战，未来公司可能存在发展规模快速扩张引发的风险。公司将及时调整并建立适合业务发展的经营模式、组织架构、管理制度等，以适应企业快速发展的需求。
2、实际控制人对公司管理进行不当干预或者共同控制人内部发生不可调和矛盾的风险
ZELINSHENG（盛泽林）、陆惠萍通过直接及间接方式合计控制公司35.%股份，仍为公司的实际控制人。若未来实际控制人凭借其控制力通过行使表决权对公司经营决策、利润分配、对外投资等重大事项进行不当干预，将可能损害公司其他股东的利益。若公司共同控制人内部发生不可调和的矛盾，公司共同控制结构将受到影响，从而有可能对公司的管理决策造成重大不确定影响。公司将通过加强内部控制，降低风险。
3、财务风险
公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大，且报告期内因股权激励计提的股份支付金额较大。
未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险。公司将持续申请政府补助，但无法保证政府补助的持续性，若未来政府补助的相关政策有所调整或公司无法满足特定补助项目的条件，公司将面临政府补助减少的风险，从而将会对公司未来经营业绩产生不利影响。
如不考虑公司后续新增股权激励情况，公司的员工持股平台已授予的员工股权激励如按预期全部行权则对公司经营业绩产生不利影响。
公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成药学研究、临床前研究、临床试验及新药上市前准备等产品管线研发业务，且根据公司会计政策公司相关在研药品的研发支出在未取得新药上市批准之前均予以费用化，即将进入III期临床试验阶段后的研发支出也均予以费用化，相比于将进入III期临床试验阶段后的研发支出予以资本化处理将进一步加剧公司未来亏损，特别是在III期临床试验阶段研发费用占比较高的情况下，在可预见的未来将因此产生大量且不断增加的经营亏损，对公司未来业绩可能存在不利影响。
二、报告期内主要经营情况
报告期内，公司未实现营业收入，归属于母公司所有者的净利润为-46,.72万元，净亏损同比增长4.95%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-27,.46万元，净亏损同比增长80.28%。报报告期末，总资产32,.81万元，同比下降29.59%；归属于母公司的所有者权益.62万元，同比下降98.49%。
报告期内亏损增加的原因是公司的新药研发项目持续推进中，多个创新药物处于临床试验研究阶段，研发支出投入加大，公司年度仍未实现盈利。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
癌症是目前人类面临的最大的医疗卫生问题，也是最恶性的人类疾病。癌症拥有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点，癌症患者通常需要承受巨大的生理痛苦，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。全球癌症新发病例数量呈现快速增长的趋势。中国癌症新发病例数的增长较之全球水平更快。根据中国癌症登记中心的统计，年到年间，中国经过诊断的癌症新发病例数从每年万例迅速增长到了万例，占全球新发病例数的23.7%。根据FrostSullivan的预测，中国癌症每年的新发病例数在未来将会继续快速增长，到年时，预计达到万例；到年时，癌症新发病例数预计将达到万例。中国的高发癌种主要集中在呼吸系统癌症以及消化系统癌症。根据世界卫生组织的统计，中国的前10大癌种分别是肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌、食道癌、头颈癌、脑/神经系统癌症、宫颈癌和胰腺癌。其中肺癌、结直肠癌、食道癌和甲状腺癌的年复合增长率均高于其他癌种。肝癌是中国特有的高发癌种，占全球肝癌病例的47.5%，无论是诊断、治疗还是预后，都存在着极大未被满足的医疗需求。这样的新发病例数增长和分布主要和中国不断增长的吸烟人口、空气污染以及中国特有的饮食习惯相关。
目前，对于小分子靶向药来说，临床价值以及患者依从性是决定其商业价值的主要因素。与传统化疗药物相比，小分子靶向药以分子特征细分患者人群，使得其受众面缩小进而导致市场份额的减少。在这种前提下，其商业化及市场渗透率的提升对小分子靶向药市场的发展起着尤为重要的作用。此外，小分子靶向药从研究阶段到投向市场期间面临着成本高、周期长、失败率大等诸多风险，这也导致其市场价格相对传统抗癌药物较高，但是伴随着我国肿瘤药物市场的增长，小分子靶向药凭借其疗效好、特异性高的优势也将占有更多的份额。随着我国医疗保障体制的改革，多种小分子靶向药被纳入国家或省级医保目录，这也是促进小分子靶向药行业发展的利好因素，越来越多的患者会选择临床疗效显著且价格降低的小分子靶向药。
生物药包括单克隆抗体、重组治疗性蛋白、疫苗、血制品、细胞与基因治疗以及其他生物疗法诸如溶瘤病毒等。全球而言，相较于化学药，生物药的发展相对较晚，直到近40年进入大规模产业化阶段。但由于生物药的安全性、有效性等满足了化学药未能满足的临床需求，近年来生物药行业发展迅速，尤其是在中国等新兴市场，生物药行业以远超整体医药行业的速度快速增长着。
虽然生物药的发展较晚，但全球而言，生物药已经成为医药行业中最容易出现年收入10亿美元以上的“重磅炸弹”药物的细分领域。年，全球最畅销的10种药物中，9个药物是生物药。中国的生物药行业发展滞后于全球市场，也因此为中国医药市场带来了更广阔的增长空间。中国生物药市场在过去的几年中以数倍于全球生物药市场增速的增长率快速增长。
由于产业结构的差异，中国医药市场的畅销药与全球市场有很大差异。年，中国最畅销的10种药物中，有8种化学药，只有2种药物是生物药，均为胰岛素药物。在未来，中国的畅销药结构将会向更为成熟的全球市场结构发展，预示着中国生物药拥有更高的发展为“重磅炸弹”药物的潜力。同时，中国的生物药市场仍然处于细分市场结构不稳定、未满足的临床需求持续增加、技术替代较为频繁，新兴的单克隆抗体等细分市场迅速增长的时期。根据FrostSullivan的报告，年，全球单克隆抗体市场占生物药市场份额为43.2%，而中国单克隆抗体市场只占生物药市场的5.4%。这显示出了中国单克隆抗体市场的巨大市场潜力。中国生物药市场占比第二的血制品市场，在全球生物药市场中绝大部分都已被重组治疗蛋白所取代。
公司已经进入III期临床试验阶段的外用重组人凝血酶的销售终端是外科手术患者，未来由于中国医疗保健市场的持续扩大、医疗资源的进一步合理分配以及人口老龄化的影响，中国的手术数量会维持稳定的增长，手术出血、外科出血患者数量的增加将会促进重组人凝血酶销售量的增加。
(二)公司发展战略
作为一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发企业，公司致力于研发和生产安全有效的优质新药，改善中国患者的生活质量、延长患者的寿命，目标是成为中国肿瘤、出血和血液疾病、肝胆疾病等领域新药研发、生产和商业化销售的领军企业之一。公司以“市场为导向、技术创新为核心、服务患者为宗旨”作为其经营理念，扎扎实实，步步为营，高效执行，做大做强。公司将优先聚焦中国市场，以满足中国市场需求为首要目标，研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，填补国内市场空白；并将积极展开国际合作，面向全球市场。
公司将引进高端研发人才，继续增强研发实力，巩固公司行业地位和竞争优势，充分应用现代新药研发技术，继续布局大病种疾病和罕见病，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。同时，公司将加快药物开发进度，确保整体战略规划执行的持续性。
(三)经营计划
年公司主要工作计划如下：
1、加快公司的人才引进、团队建设工作，全面提升综合营运能力
年，公司将进入快速发展阶段，对人才团队提出了更高的要求。公司将加快人才引进和团队建设工作，进一步加强公司的研发团队、市场营销团队、GMP生产团队、行政人事团队和财务团队等的人才招募和培训、绩效管理、人才培养等工作，全面提升公司的综合营运能力。
年公司将重点开展市场营销团队的建设，致力于打造一支朝气、专业、灵活、踏实，并具备战斗力和凝聚力的精英商业运营队伍；制定清晰落地的市场战略和战术。产品上市前，公司会做好充分的市场调研，充分了解市场上竞争对手的情况，同时根据核心产品的临床优势，制定差异化市场策略。在产品定价方面，公司将会根据中国市场的特点及竞争对手的价格，结合创新的慈善政策、支付手段、医保合作等生态领域合作，制定出具有竞争力的价格策略，围绕清晰的价格策略和竞争策略，切实减轻患者负担。
2、全面推进公司在研项目的进展、同时继续丰富公司的产品线
公司的募集资金将用于11个在研新药和29个在研项目，公司将努力实现年设定的研发项目进展和目标。
同时，公司将继续拓展和丰富公司的产品线。一方面，公司将着力于继续内部研发创新药项目；另一方面，如果有合适的新药项目，公司也将考虑引进新的新药研发项目。
3、推进募投建设项目
公司在年将启动募投项目的建设，包括研发办公大楼、新的药物生产车间以及配套设施的设计工作、报建审批工作、以及相应的环保/员工健康/安全的三同时设计。
4、力争获得多纳非尼的上市批准、实现销售
公司已经于年3月提交了多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请（NDA），在年，我们将经历技术审评、临床试验现场核查、注册工艺核查和GMP现场检查。我们将全力以赴，配合好国家药监部门和地方药监部门的整个新药上市审评流程，尽早获得多纳非尼治疗晚期肝细胞癌的上市批准。
同时，公司的市场营销团队将完成多纳非尼片上市前的全部准备工作，在产品获批后，以最快速度将药品推向临床应用。
5、拓宽融资渠道、优化资本结构
未来公司将根据发展需要，拓宽融资渠道，充分借助资本市场，综合运用融资手段，以满足公司新药研发、业务拓展、管理提升等方面的需要，为公司经营和发展提供可靠资金支持，提高公司的市场竞争力。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
（1）领先的新药研发技术平台
精准小分子药物研发和产业化平台是公司小分子新药研发的基础。公司核心技术之一是药物稳定技术，具有国际水平的竞争优势。与此同时，公司采用构效关系筛选、计算机辅助模拟设计、新晶型等多种精准新药研发技术开发具有自主知识产权的小分子新药。复杂重组蛋白新药研发及产业化平台是公司大分子新药研发的基础，公司通过自主研发的复杂重组蛋白核心技术，已率先成功研发2个复杂重组蛋白药物，填补国内该类产品的空白，具备独特的竞争优势。美国子公司Gensun拥有研发肿瘤免疫治疗抗体药物的技术能力，正在研发多个双特异和三特异肿瘤治疗抗体。
（2）拥有差异化竞争优势的产品管线
截至报告期末，公司已进入或接近临床试验阶段的研发产品管线共拥有11个主要创新药，在研药品注重肿瘤及出血和血液疾病、肝胆疾病、免疫性疾病等领域，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。公司注重同时布局大病种疾病和罕见病、广谱性和特效性，注重实现在研药品领先性和可及性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。
（3）优秀的研发团队提供技术保障
公司核心研发管理团队注重先进的制药技术，领导或参与了多个国内外新药的研发和上市。
本公司结合海外和国内制药精英的特点，组建了具备扎实的专业素养和丰富的新药开发经验的专业团队。公司目前正在组建具备临床推广经验和丰富上市经验的核心营销团队。
（4）拥有自主的商业化生产能力
公司目前已按照GMP标准建成两条生产线，即小分子药物片剂/胶囊生产车间和重组蛋白药物生产车间及其配套设施；另外，公司与原料药生产合作伙伴签订了合作协议。这些设施和措施确保公司小分子药物和生物新药的商业化生产。
（5）卓越的临床合作体系
公司已建立了全国相关领域的顶尖临床专家网络，与50多个国内知名的三甲医疗机构和多位临床专家开展了广泛、紧密的临床试验合作，这为公司产品管线临床试验的高质量运行以及产品知名度培育等打下了坚实的基础。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施。来源:同花顺金融研究中心