试验名称：《植入用缓释顺铂治疗放化疗失败的食管癌伴食道梗阻多中心、单臂、开放性II期临床研究》
1.试验药物简介
植入用缓释顺铂是由顺铂与医用高分子材料（乙交酯丙交酯共聚物）经物理加工制成，是顺铂固体缓释制剂的新剂型，辅料具有良好的生物相容性，在体内最终转变为二氧化碳和水。
植入用缓释顺铂有下列特点：
1)、病灶部位直接给药，局部区域药物浓度高：靶点区域直接给药，减少药物损失，提高靶区的药物浓度。
2)、作用时间长：由于药物的缓慢释放，在保证有效药物浓度的同时，明显延长了药物作用时间。
3)、全身不良反应小：局部给药方式，在提高局部药物浓度的同时，降低了全身正常组织对药物的暴露。
2.试验目的
通过观察植入用缓释顺铂治疗放疗或放化疗失败的患者；化疗失败的患者；放疗或化疗不能耐受的患者；观察吞咽困难程度控制率，评价药物的有效性。
3.试验设计
试验目的：安全性和有效性
试验分期：II期临床试验
设计类型：多中心、单臂、开放性
试验范围：国内试验
试验人数：例
4.入选标准
1.年龄≥18周岁，男女不限；
2.组织或细胞学证实为食管鳞状细胞癌（H1）；
3.放疗或放化疗失败的患者；化疗失败的患者；放疗或化疗不能耐受的患者，具体定义如下：
1)放疗、放化疗失败：针对食管局部的放疗和放化疗，在治疗期间或治疗后病情进展。
2)化疗失败：接受二线化疗期间病情进展，或化疗后病情进展；接受一线化疗期间病情进展或化疗后病情进展，且拒绝继续接受化疗的。
3)不能耐受放疗或化疗：放疗不能耐受：①心、肺功能严重损害不能行放疗的患者；②放疗期间因不良反应，不能继续放疗的患者。化疗不能耐受：患者接受首次化疗后，出现严重不良反应，包括实验室检查和症状性不良反应，客观上患者难以接受继续化疗时。患者接受化疗后出现的实验室、症状性不良反应达到NCI-CTCV4.03所规定的III度（含III度）以上*性反应为不能耐受；患者自述的其他不能耐受情形需要研究者综合判断确定。
4.伴有食道梗阻及狭窄；
5.吞咽困难程度（Stooler分级）判定为I～IV级；
6.预计生存期≥3个月；
7.生活质量评分（Karnofsky评分，见附件3）≥60分；
8.血液学检查：
1）PLT≥80×/L；
2）凝血功能PT延长不超过2s。
5.排除标准
符合以下任何一项的患者不能入组本研究：
1.患者食管局部梗阻非肿瘤进展所致；
2.对本方案使用药物及其成分过敏者；
3.有消化内镜检查和治疗禁忌症者；
4.参加过其他药物临床试验，试验药物或器械末次治疗未满4周者；
5.HIV检测阳性有免疫缺陷者；
6.入组前4周内进行过化疗的患者；入组前4周内进行非标准剂量放疗的患者；入组前12周内进行标准剂量（按照放疗计划执行）放疗的患者（放疗为针对食管局部肿瘤的放疗）；
7.怀孕或者哺乳期女性患者；在试验期间和末次给予试验药物后8周拒绝避孕的患者；
8.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史，妨碍签署知情同意书或对患者依从性有影响者；
9.其他恶性肿瘤病史，可能会对试验方案依从性或试验结果的解释产生影响者。不包括以下情况：已治愈的皮肤非黑色素癌或宫颈原位癌，接受过根治性治疗无疾病生存期已超过5年的其他恶性肿瘤患者；
10.主要器官功能异常患者：
骨髓功能不全：中性粒细胞（ANC）＜1.5×/L，血红蛋白（Hb）＜70g/L（14天内未输血）；
肝功能不全：总胆红素（TBIL）＞2.5×ULN（正常值上限）。丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）＞2.5×ULN；
肾功能不全：血清肌酐（Cr）＞2.5×ULN。肌酐清除率等于或低于50mL/min；
心功能不全：严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史；
11.研究者判定患者有其他不适合参加本试验的症状或事项。
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