FDA批准帕博利珠单抗胃食道癌的治疗 [复制链接]

美国食品药物管理局（FDA）宣布批准Keytruda（pembrolizumab）联合铂和氟嘧啶类化学疗法用于治疗患有转移性或局部晚期食管或胃食管癌且无法进行切除或确定性化学放射治疗的患者。

这项批准是在KEYNOTE-试验之后进行的，该试验评估了例不能切除或确定放化疗的转移性或局部晚期食管癌或胃食管癌患者。患者被随机分配接受Keytruda与顺铂和氟尿嘧啶联用或安慰剂与顺铂和氟尿嘧啶联用。给予治疗直到疾病进展或副作用变得不能接受为止。

该研究的主要结果是总生存期和无进展生存期，或者治疗期间和治疗后癌症没有恶化的时间长度。接受Keytruda联合治疗的患者和接受安慰剂联合治疗的患者的中位总生存期分别为12.4个月和9.8个月.Keytruda联合治疗的中位无进展生存期为6.3个月，安慰剂联合治疗的中位无进展生存期为5.8个月。

Keytruda用于食道癌的推荐剂量为每三周mg或每六周mg。接受Keytruda治疗的患者中至少有20％出现副作用，例如恶心，便秘，腹泻，呕吐，口唇膨胀，疲劳/乏力，食欲下降和体重减轻。

帕博利珠单抗（Keytruda）是用于癌症免疫疗法的人源化PD-1单株抗体。FDA已批准该药用于治疗黑色素瘤、肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤和胃癌，给药方式为静脉注射。该药常见的副作用包括瘙痒、皮疹、咳嗽、发烧、噁心和便秘。它是IgG4同种型抗体，通过抑制淋巴细胞的PD-1受体来阻断癌细胞的免疫逃避机制，从而允许免疫系统破坏它们。