治疗白癜风最好方法 http://www.wxlianghong.com/FDA
获批
K药一线治疗食管癌获批
年3月22日，美国食品药品管理局（FDA）已经批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合化疗（顺铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]），一线治疗局部晚期或转移性食管癌或胃食管连接部（GEJ）腺癌患者。自帕博利珠单抗诞生以来，一路所向披靡，共进*18个瘤种，先后取得27个FDA适应症。而本次获批，更是成为首个获得FDA批准用于一线治疗晚期食管癌/EGJ患者的抗PD-1免疫组合疗法，这不但展现了帕博利珠单抗的实力，更意味着近30年来食管癌一线治疗终于迎来了重大突破。
食管癌在全球癌症诊断中排名第8，它也是第6大最常见的癌症相关死亡原因。据统计，年发病率约为45.6万，死亡率约为40万，不同地区的发病率差异巨大。据估计，年美国有人被诊断为食管癌，近人死于该疾病。在美国，诊断为食管癌的患者的5年生存率仅为18%，不良结局归因于诊断较晚和转移倾向。
当前，晚期食管癌或食管胃结合部（EGJ）癌患者的治疗选择有限，同时晚期食管癌或EGJ癌的一线治疗指南推荐方案仅为含铂和氟尿嘧啶药物的化疗，此前一线治疗存在巨大空白。令人欣喜的是，帕博利珠单抗在既往接受过治疗的晚期食管癌患者和胃食管连接部癌患者中表现出抗肿瘤活性。而此次适应症的获批基于，随机、双盲、安慰剂对照III期的KEYNOTE-研究，该研究旨在探索帕博利珠单抗联合化疗作为晚期食管癌或EGJ癌患者的一线治疗。
FDA
获批
KEYNOTE-研究
研究设计：KEYNOTE-研究，共入组了例未曾接受药物治疗的不可切除局部晚期或转移性食管癌患者，包括食管腺癌、鳞状细胞癌（ESCC），或胃食管连接部SiewertI型腺癌的成年患者。患者按照1:1的比例随机接受帕博利珠单抗单药治疗（mgQ3W）联合顺铂和5-FU或安慰剂联合顺铂和5-FU。治疗将持续至证实影像学进展、出现不可接受的*性、研究者或患者决定退出、不依从治疗或试验程序或完成35个周期的帕博利珠单抗或安慰剂治疗（约2年）。研究使用交互式网络应答系统，根据地理区域（亚洲/世界其他地区）、病理类型（腺癌/食管鳞癌）和ECOG评分进行随机分层。研究于年7月开始，预计研究完成日期为年8月22日。
KEYNOTE-研究设计研究主要终点为食管鳞状细胞癌（ESCC)、PD-L1CPS≥10的ESCC和ITT及ITT群体的OS，以及食管鳞状细胞癌（ESCC)、PD-L1CPS≥10的ITT，以及ITT群体的PFS。次要终点包括客观缓解率（ORR），持续缓解时间(DOR），以及安全性和耐受性等。研究结果：KEYNOTE-研究的结果显示，帕博利珠单抗联合化疗给各个亚组均带来了显著获益，总生存期显著提高，降低了27%的疾病死亡风险，安全性可控。接下来我们一起
