年5月27日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准以下药物用于晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗：
nivolumab(Opdivo,Bristol-MyersSquibbCompany)联合氟嘧啶和铂类化疗
nivolumab与ipilimumab（Yervoy，百时美施贵宝公司）联合使用。
在CHECKMATE-(NCT)中评估了疗效，这是一项随机、主动对照、开放标签研究，纳入了名先前未经治疗的不可切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者。如果在研究登记前6个月以上完成，则允许进行具有治愈目的的先前治疗。该研究排除了有症状、活动性自身免疫性疾病、接受全身性皮质类固醇或免疫抑制剂的脑转移患者，或由于肿瘤明显侵犯食管肿瘤附近器官而具有高出血或瘘管风险的患者。患者被随机分配（1:1:1）接受以下治疗之一：
纳武单抗mg第1天和第15天，氟尿嘧啶mg/m2/天静脉注射，第1天至第5天（5天），顺铂80mg/m2第1天静脉注射（4周周期）。
nivolumab3mg/kg每2周与ipilimumab1mg/kg每6周联合使用。
氟尿嘧啶mg/m2/天，第1天至第5天（5天）静脉注射，顺铂80mg/m2第1天（4周周期）静脉注射。
主要疗效结局指标是总生存期（OS）和盲法独立中央审查评估的无进展生存期。CHECKMATE-在所有随机患者和肿瘤细胞(TC)PD-L1≥1%的亚群中均显示出统计学显著改善，当单独与化疗相比时，两种含纳武单抗的方案。
在意向治疗(ITT)人群（所有患者随机化）中，OS结果显示：
比较纳武单抗、氟尿嘧啶和顺铂与化疗的风险比(HR)为0.74（95%置信区间[CI]0.61,0.90；p=0.）。
纳武单抗和易普利姆玛对比化疗的HR为0.78（95%CI0.65,0.95；p=0.）。
在ITT人群中，纳武单抗、氟尿嘧啶和顺铂组的中位OS为13.2个月（95%CI11.1,15.7），纳武单抗（nivolumab）和易普利姆玛组的中位OS为12.8个月（95%CI11.3,15.5）和10.7个月（95%CI9.4,11.9)在氟尿嘧啶和顺铂组中。
在TCPD-L1≥1%人群中，OS结果显示：
比较纳武单抗、氟尿嘧啶和顺铂与单独化疗的HR为0.54（95%CI0.41,0.71；p0.）。
纳武单抗和易普利姆玛（ipilimumab）对比化疗的HR为0.64（95%CI0.49，0.84；p=0.）。
在CHECKMATE-中，接受纳武单抗和含氟嘧啶和含铂化疗的患者常见的不良反应(≥20%)是恶心、食欲下降、疲劳、便秘、口腔炎、腹泻和呕吐。在CHECKMATE-中，接受纳武单抗和易普利姆玛治疗的患者常见的不良反应(≥20%)是皮疹、疲劳、发热、恶心、腹泻和便秘。
推荐的纳武单抗（nivolumab）剂量是：
每2周mg或每4周mg与含氟嘧啶和含铂化疗联合使用，或3mg/kg每2周或mg每3周与ipilimumab1mg/kg每6周。
Opdivo的完整处方信息可在此处获得。
该审查是在FDA肿瘤卓越中心(OCE)的一项倡议Orbis项目下进行的。Orbis项目为国际合作伙伴之间同时提交和审查肿瘤药物提供了一个框架。在这次审查中，FDA与澳大利亚治疗用品管理局、加拿大卫生部、以色列卫生部药品管理局和瑞士的Swissmedic合作。其他监管机构可能正在进行申请审查。
该审查使用了实时肿瘤审查试点计划，该计划在提交整个临床申请之前简化了数据提交，以及评估援助，这是申请人自愿提交的，以促进FDA的评估。
Nivolumab被授予治疗食道癌的孤儿药资格。
